SYNOLIS V-A

SODIUM IALURONATE & SORBITOL VISCO ANTALCIC

Dispositivo medico CE di classe III.
Synolis V-A è indicato per ridurre il dolore e migliorare la mobilitàdell’articolazione del ginocchio e delle altre articolazioni sinoviali affette daalterazioni degenerative e traumatiche.
Synolis V-A è una soluzioneviscoelastica sterile, apirogena e isotonica a base di ialuronato di sodio disciolto inuna soluzione fisiologica tamponata. Lo ialuronato di sodio contenuto in questodispositivo medico iniettabile per via intra-articolare è ottenuto mediantefermentazione batterica, presenta un’alta concentrazione (2 %) e un elevato pesomolecolare con peso medio di 2.000.000 Dalton nella soluzione sterilizzata. La forteconcentrazione e l’alto peso molecolare dello ialuronato di sodio, associati allapresenza di un eccipiente (sorbitolo) che ne limita la degradazione e la capacitàdella soluzione viscoelastica di lubrificare le articolazioni e di assorbire gli urti,simulando le proprietà reologiche del liquido sinoviale, determinanol’efficacia di questo prodotto nel trattamento dell’artrosi. Synolis V-Aagisce ristabilendo le proprietà fisiologiche e reologiche del liquido sinovialeaffetto da artrosi, permettendo di ridurre il dolore e relativo senso di fastidiocosì come di migliorare la mobilità articolare.
Synolis V-A si presentain siringa di vetro preriempita da 2 ml. La siringa è contenuta in un involucro diprotezione singolo sterilizzato. Sono disponibili due tipi di confezioni: scatola da 1 o3 siringhe contenente le indicazioni per l’uso e un foglio illustrativo.

Posologia e modalità di somministrazione
Synolis V-A deve essere iniettato nell’articolazione da un medico specializzato ininiezioni intra-articolari.
Aspirare eventuali versamenti prima di iniettare Synolis.
Synolis V-A deve essere iniettato a temperatura ambiente.
Eseguire una rigorosa asepsi del sito d’iniezione.
Utilizzare un ago di lunghezza e dimensione idonee (si consiglia da 18 a 21 G,2”).
Avvitare fermamente l’ago all’attacco luer lock della siringa.
Iniettare unicamente all’interno della cavità articolare.
Nei casi di gonartrosi è consigliabile somministrare Synolis V-A seguendo unoschema posologico di 3 iniezioni a distanza di una settimana una dall’altra.

Controindicazioni
Synolis V-A non deve:
– Essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità accertata allo ialuronato disodio e/o al sorbitolo.
– Essere utilizzato in pazienti con precedenti di malattie autoimmuni o in presenza distato fisiologico anomalo.
– Essere iniettato in un’articolazione in presenza di stasi venosa o linfaticanell’arto interessato.
– Essere iniettato in un’articolazione in presenza di infezione o di graveinfiammazione.
– Essere iniettato in pazienti con affezione cutanea o infezione a livello del sitod’iniezione.
– Essere iniettato per via intra-vascolare.
– Essere iniettato al di fuori della cavità intra-articolare o nella membranasinoviale.
– Essere iniettato in presenza di grave versamento nell’articolazione.
– Essere iniettato in donne in gravidanza e in soggetti al di sotto dei 18 anni.

Precauzioni d’uso
– Il riutilizzo dei dispositivi monouso comporta il rischio potenziale di infezioni nelpaziente o utente.
– La soluzione deve essere somministrata seguendo rigorose modalità di asepsi(disinfezione della pelle in prossimità del sito d’iniezione necessariaprima della somministrazione del prodotto).
– La siringa di Synolis V-A non deve essere riutilizzata per altri pazienti e/o periniezioni ripetute (monouso); il prodotto non deve essere sterilizzato.
– Non utilizzare oltre la data di scadenza.
– Verificare l’integrità dell’involucro di protezione singolo.
– sterilizzato; in caso contrario evitarne l’uso.
– Si consiglia al paziente di evitare qualsiasi attività fisica intensa per almeno48 ore dopo l‘iniezione.

Incompatibilità
Esiste un’incompatibilità accertata tra lo ialuronato di sodio e i sali diammonio quaternario quali il cloruro di benzalconio. Evitare accuratamente il contatto diSynolis V-A con tali prodotti (come nel caso di alcuni disinfettanti), o con materialid’uso medico-chirurgico trattati con questo tipo di prodotto. Attualmente non sonodisponibili altre informazioni sulla compatibilità di Synolis V-A con altriprodotti per uso intra-articolare.

Effetti secondari
Le iniezioni intra-articolari di Synolis V-A possono causare dolore, edema e/o versamentopasseggeri. Tali reazioni si risolvono generalmente nel giro di pochi giorni. Contattareil medico curante qualora tali sintomi dovessero persistere per più di unasettimana, o se dovessero insorgere eventuali effetti secondari. Il medicoconsiglierà un trattamento appropriato.

Conservazione
Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C.
Proteggere dalla luce e dal gelo.

Formato
Confezione da 1 siringa preriempita da 2 ml.

Numero di registrazione marchio CE
0120